노바백스 백신 국가출하 승인

노바백스 접종 대상자

노바백스 백신은 국내 제약회사 SK바이오사이언스가 위탁생산하는 제품입니다. 이렇게 생산된 노바백스 백신에 대해 식약처가 2월 8일 처음으로 국가출하 승인을 했습니다. 이렇게 국민들에게 접종되기 위해 처음으로 공급되는 물량은 약 84만 회 분입니다.

 

 

국가출하 승인이란 식약처에서 해당 백신의 국내사용 승인을 한 이후, 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 시험 결과를 종합적으로 평가해 한 번 더 안전한지 품질을 확인하는 절차입니다.

 

이제 노바백스 백신이 국가출하 승인까지 이루어졌으므로, 기존 백신의 부작용을 우려하셨던 미접종자들에게도 안전한 백신을 접종받을 길이 열렸습니다.

 

 

노바백스 백신 국가출하 승인

노바백스 백신은 어느나라 백신인지 궁금해하시는 분들이 많은데요. 노바백스는 미국에서 개발된 백신이지만 국내 기업인 SK바이오사이언스가 기술이전을 받아 위탁생산 및 판매를 하게 된 백신으로 실제 제조는 우리나라에서 제조되는 백신입니다.

 

백신 부족 현상으로 어려움을 겪던 지난해, 식약처는 노바백스 백신을 신속하게 국가출하 승인을 하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했습니다.

 

국가출하 승인 보도자료 식약처 홈페이지

이번 노바백스 백신의 국가출하 승인은 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 진행되었는데, 노바백스 백신 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했습니다.

① 효과성 : 역가시험, 확인시험, 함량시험 접합!

② 안전성 : 무균시험, 엔도톡신시험으로 오염여부 확인!

③ 품질 :  성상, pH, 실용량 시험으로 일관된 품질 확인!

 

 

 

노바백스 백신 제조방식 및 보관방법

노바백스 백신 안정성

기존의 백신 미접종자와 방역당국에서 노바백스 백신을 기다렸던 이유가 바로 노바백스 백신 제조방식 때문이었습니다. 심근염, 심낭염, 아나필락스 등의 부작용이 발생했던 화이자 모더나 백신은 mRNA방식으로 제조했지만, 노바백스 백신은 이와는 다르기 때문인데요.

 

노바백스 백신이 다른 백신에 비해서 비교적 부작용이 적고 안전하다고 평가를 받는 이유는, B형 간염이나 자궁경부암 백신 등이 이미 사용되면서 검증이 된 유전자재조합 제조방식으로 만들어지기 때문입니다.

 

노바백스 백신 보관방법

우리나라 코로나 백신의 주력이었던 화이자 모더나 백신은 보관방법이 까다로워 의료진들도 애를 먹었는데요. 영하 수십도의 냉동 보관을 해야 하거나 1개의 앰플에 여러 명이 접종할 양의 백신이 들어있어, 앰플을 열기 전에 접종할 인원이 모두 준비되어 있는지 확인하고 접종을 해야 했습니다.

 

하지만, 노바백신은 보관방법에 있어서도 의료진과 접종자 모두에게 좋습니다. 노바백스 백신은 

백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있습니다.

 

백신의 보관 방법도 편리합니다. 노바백스 백신은 냉동보관이 필요하지 않으며, 섭씨 2~8℃의 냉장보관으로 최대 5개월까지 보관이 가능하므로, 접종 의료기관에서 별도의 보관 장비가 필하지 않다는 장점이 있고, 접종자와 백신의 수급조건이 맞이 않아 폐기되는 일도 줄일 수 있습니다.

 

 

 

노바백스 접종 대상자

지난 7일 중대본에서는 노바백스 백신은 고위험군, 집단감염이 우려되는 요양시설과 요양병원 입원환자, 그리고 백신 접종을 원하지만 부작용의 우려로 모더나 화이자를 접종받지 못한 미접종자를 대상으로 접종할 계획이라고 밝혔습니다.

 

추가로 노바백스 백신 보관방법의 장점을 이용한다면, 노인, 중증장애인, 기타 거동이 불편한 분들의 집으로 방문하여 접종할 수 있기 때문에 접종 사각지대에 있는 계층에게 도움이 될 수 있겠습니다.

 

오미크론이 다른 변이 바이러스에 비해 위중증으로의 위험이 적고, 독감보다는 조금 심한 증상이라지만, 백신 접종을 하지 않는 것보다는 접종을 하는 게 예상하지 못한 감염의 위험을 덜 수 있는 방법입니다. 부작용 우려가 적은 백신이 출하되었기에 많은 분들에게 도움이 되었으면 합니다.